Curaleaf Holdings近日宣布，其西班牙制造子公司开发的两款标准化大麻制剂已获得西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）的正式注册批准，分别为四氢大麻酚（THC）主导型和大麻二酚（CBD）主导型产品。根据官方注册编号，Curaleaf成为西班牙新监管框架下首家完成标准化大麻制剂注册的公司。
此次注册依据的是西班牙2025年10月7日由内阁批准的第903/2025号皇家法令，该法令首次为药用大麻标准化制剂建立了国家监管框架，明确了生产要求、质量标准及与AEMPS的注册流程，为患者通过公共医疗系统获取标准化大麻制剂开辟了正式路径。根据该框架，获批制剂将供应至医院药房，用于按处方配制标准配方。法令规定此类制剂仅用于多发性硬化症痉挛、难治性癫痫、化疗引起的恶心呕吐及难治性慢性疼痛等适应症，且须在其他治疗方案无效后作为最后选择使用。
此项注册建立在Curaleaf深耕西班牙市场的基础上。该公司在阿利坎特运营着一座欧盟GMP认证的生产设施和研发实验室。2020年5月，其欧盟GMP实验室曾获得AEMPS颁发的首个医用大麻衍生物商业加工许可，为此次突破奠定了基础。
公司董事长兼首席执行官表示，西班牙拥有近5000万人口，一直是Curaleaf欧洲战略的核心，此次注册是公司的重要时刻。公司于2020年率先获得许可，如今又在新框架下率先完成注册，这一成就体现了团队的实力、对科学的持续投入以及让患者获得标准化高质量大麻药物的信念。根据新框架要求，这些标准化制剂预计将在适当时候通过医院药房向患者供应。
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责任编辑：张俊 SF065
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